什么是歐盟授權(quán)代表？
(European Authorized Representative或European Authorised Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA的制造商明確的一個(gè)法人或自然人。該法人或自然人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的法律和指令對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
歐代的中文譯名用法
歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為(英國式英語) European Authorised Representative,美國的制造商則將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。
在中國的中文的翻譯里，通常將European Authorized Representative 或European Authorised Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯成: 歐洲授權(quán)代表、歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代理等。歐盟代理、歐洲代理、歐洲代表，在中國，我們多地簡稱為：歐盟代表或歐代。
制造商要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟授權(quán)代表，以便主管當(dāng)局查驗(yàn)。有了歐盟授權(quán)代表，制造商就可以向歐代所在國的注冊該產(chǎn)品，就好比在我國局注冊器械，獲取產(chǎn)品的器械注冊證。
申請歐盟授權(quán)代表有什么要求？歐代怎么辦理？
一名合格的EAR歐盟授權(quán)代表，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1、熟悉MDR法規(guī)，能幫助制造商符合新的歐盟法規(guī)要求；
2、有豐富的技術(shù)能力，協(xié)助企業(yè)編寫并評審技術(shù)文件，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3、合規(guī)地幫助制造商在歐盟境內(nèi)辦理歐代注冊及注冊其它相應(yīng)的設(shè)備和器械。
4、具備豐富的歐代注冊檢驗(yàn)，能幫助制造商與歐盟有關(guān)部門進(jìn)行有效溝通解決問題。
歐代注冊技術(shù)文件要求
歐代注冊不僅需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表，還需要根據(jù)產(chǎn)品編寫的技術(shù)文。拿一次性口罩來說，產(chǎn)品送檢需要編寫相應(yīng)的檢測報(bào)告流程技術(shù)文件，該技術(shù)文件需要包含：
1、產(chǎn)品的描述和規(guī)范，包括產(chǎn)品名稱、分類、原料、構(gòu)成、預(yù)期用途、技術(shù)規(guī)范等。
2、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書；產(chǎn)品設(shè)計(jì)與制造的相關(guān)消息；
3、滿足基本安全和通用性能的要求
4、產(chǎn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)，包含前的測試和評估數(shù)據(jù)
5、受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，以及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
6、上市后的監(jiān)督計(jì)劃
制造商除了需要提品技術(shù)文件之外，還需要擬定簽署一份DOC符合性聲明 。MDD相關(guān)文件要求符合性聲明需包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱、分類，以及產(chǎn)品規(guī)格型號；
2、制造商名稱與地址；
3、歐盟授權(quán)代表的名稱及地址；
4、產(chǎn)品符合MDD要求以及相關(guān)法規(guī)要求的聲明，例如滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的法規(guī)要求；
5、CE證書編號（若有）
6、簽字日期和地點(diǎn)。
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